EDC市场争夺战掀开新篇章，信息化企业如何抓住客户新需求(2)

　　这是FDA首次基于真实世界用药数据批准药物适应症的补充申请。国内政策紧随其后。同年5月29日，CDE发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见稿，用以评价药物的有效性和安全性。这是第一次在官方文件中提到了真实世界证据用于临床研究。

　　中国制药企业在过去5年中，逐渐重视并且开展了大量的上市后研究，但是不幸的是，绝大部分企业，并没有把这些研究获得的数据进行标准化清洗和合并。

　　而辉瑞这类国际巨无霸企业，每年都投入大量资金用来标准化临床研究数据，无论上市前和上市后，并且对单一产品的安全性、超适应症使用、新的用法用量、不同疾病亚型的疗效等各方面进行分析，以最大化产品的价值，延长其生命周期，无论是伟哥还是哌柏西利都是典型的案例。基于此，马东认为，EDC可以进一步延伸，成为制药企业的企业级数据仓库(Enterprise Data Repository，EDR)，为未来产品真实世界研究的开展提供更多的数据支撑。据悉目前太美已经开始协助部分企业建立基于EDC的企业级数据仓库。

　　中国正处于医药产业升级的关键时刻，一部分创新药企的崛起印证了产业升级的阶段性成果，而未来的路仍然很长。无论从国家数据安全，还是新药研发降本增效的迫切需求，中国都需要像太美医疗科技这样的企业，扎扎实实为行业提供信息化基础设施，做医药行业的基建狂魔。而太美的表现，也不负他的使命：让好药触手可及。值得我们期待。