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莎普爱思通过临床二期试验申报时 就已经存在

2017-12-14 11:08    来源:东方经济网      字号:

  记者了解到,在12月6日,食药监总局官网挂出通知,要求浙江省食品药品监督管理局督促浙江莎普爱思药业股份有限公司,针对该公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思),尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。

  而对于这款白内障治疗药品临床有效性的质疑,早在22年前的1995年,莎普爱思通过临床二期试验申报时,就已经存在。

  12月13日,曾参加莎普爱思临床试验评审的专家、原中华医学会眼科学分会主任委员、国际眼科科学院院士赵家良教授接受记者采访时表示,当时的评审委员会内对莎普爱思提交的报告存在不同的意见,有不少专家提出了反对。

  赵家良表示,当时主要的争议点集中在莎普爱思试验中采用的有效性标准,在“最能说明疗效的客观性指标”晶状体浑浊度上,莎普爱思并未能获得较好的结果。

作者:佚名   责任编辑:小马
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