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在中国吗丁啉的明星药地位不可撼动

2016-08-15 15:47    来源:东方经济网      字号:

  

作为明星药,西安杨森吗丁啉胃动力药的广告,遍布中国的大街小巷。但对于其不良反应的监管,却相应滞后。(视觉中国/图)

  在中国,吗丁啉的明星药地位不可撼动。2015年,排名中国非处方药消化类药品第二。

  在美国、欧盟、英国,吗丁啉屡屡遭警示,或被禁止使用,或被限制,转为处方药。

  “咱们国家的OTC药物管理非常混乱,我国的不良反应监测不健全,缺乏相应的数据支撑。”

  53岁的老袁在乘高铁时,发现椅背上的这样一则广告画。

  “快速缓解不消化、胃胀、胀痛。胃有动力,尽享美好一刻。”红字白底,鲜明醒目。画面中,一对父子正温馨地享受美餐。小男孩身后是“吗丁啉”的药盒,标注着“多潘立酮片”和生产商西安杨森。

  行李架上、车厢门边,类似的广告也频频出现。

  作为一名患有慢性胃炎多年的病人,老袁对此并不陌生。他常常胃胀气,每次一难受,就会掏出随身携带的吗丁啉。

  这款中国一半家庭都会常备的胃药,几十年来早已家喻户晓,但最近,它却遭遇了一场围剿风波。

  连续一周,一则标题为《“吗丁啉”在美国是非法药物 我们竟把它当成常备药》的新闻正在社交媒体引发关注。朋友圈刷屏同时,也让老袁这样的病号们忧心忡忡。

  文章指出,在美国、加拿大和欧盟等地,监管部门曾多次强调它的严重不良反应,包括心律失常、心脏骤停、猝死。在美国,该药更被禁止上市。

  记者第一时间联系了吗丁啉的生产厂商——西安杨森制药有限公司(以下简称“西安杨森”),该公司回复,“获悉近期媒体关于吗丁啉多潘立酮的报道。我们在此澄清,出于商业考虑,吗丁啉多潘立酮没有在美国市场注册销售。”

  不过,他们回避的一个事实是——2004年,美国食药监局(FDA)曾警告称,一切含多潘立酮的药品均非法,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。

  如果不是国际上的一系列限制令,很难想象国人何时不再把吗丁啉作为居家旅行的常备药。

  吗丁啉的通用名称为多潘立酮片(Domperidone),被作为胃动力药,缓解消化不良等引起的恶心呕吐症状,也作为复方产品治疗晕动病。1974年由美国杨森公司原创合成,1979年多潘立酮在瑞士和西德以吗丁啉为商品名获准上市。1989年,它在中国上市,目前被归为甲类非处方药,并被列入国家基本药物目录。

  但近十多年,西方国家因多潘立酮片的不良反应不断发出警示和严格限制令。

  从2002年起,加拿大卫生部发布过多个多潘立酮引起心律失常等症状的报告,并提出警示性建议。

  2004年6月起,美国FDA发出多个警示,告诫妇女不应该从其他国家获取多潘立酮并将其作为催乳药使用;美国FDA从未批准过这款药物,同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。不予批准的原因是,“FDA考虑到该药物的严重不良反应包括心律失常、心脏骤停、猝死,这些都与多潘立酮在血液中较高的浓度有关。”

  2014年,在发生服用吗丁啉药物猝死事件后,欧洲药品管理局(EMA)亦对多潘立酮重新评估,确认它可能引起心律失常甚至心肌梗死,对心脏可造成危及生命的风险。

  EMA因此建议限制其适应证,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再适合用于缓解腹胀、胃部不适、烧心等症状,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。

  同年9月,英国药物管理局(MHRA)出台通知,宣布因为多潘立酮潜在的与心脏相关不良反应的风险,已经不再符合非处方药的上市标准,取消多潘立酮的非处方药牌照,只能作为处方药使用,并在全英国范围内召回市面上所有的非处方类包装的多潘立酮。

  在中国,国家食药监管理总局网站2014年也转发了欧盟关于多潘立酮的评估结果,作为药物警戒快讯。但官方此后并未有任何正式的法规和修改意见,也没有任何限制措施。

  对此,国内很多医生并不意外。

作者:佚名   责任编辑:小马
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